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新修订药品管理法12月1日起正式施行

文/常熟日报记者 戴晓怡

8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法),新修订的药品管理法于12月1日起正式施行。

药品安全关乎公众健康和公共安全,此次新修订的药品管理法将近年来国家药品审批制度改革、药品监管体制改革、药品监管的经验通过法律形式固定化,为公众健康提供了更有力的法治保障。新修订的药品管理法共12章15条,全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求,明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命,确立了以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则,要求建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

亮点一:鼓励研制创新 保障供应可及

新修订的药品管理法支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,并建立健全药品审评审批制度,通过一系列措施提高审评审批效率,优化审评审批流程,如建立沟通交流、专家咨询等制度,将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。新法规定,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,可以附带条件批准上市。此外,针对社会各界高度关注我国常用药、急(抢)救药短缺问题,新修订的药品管理法也对“药品储备和供应”作出了专章规定,明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度、国家实行短缺药品优先审评制度,多部门共同加强药品供应保障工作。

亮点二:坚持全程管控 落实各方责任

新修订的药品管理法以实施药品上市许可持有人制度为主线,进一步明确药品全生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线。新法规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责,并对药品研制、生产、流通环节也予以严格管理。如从事药品研制应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范;建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求;持有人应当建立并实施追溯制度,保证药品可追溯。新法对药品上市后管理也提出了明确要求,规定建立年度报告制度,并从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实,细化完善了药品监管部门的处理措施,提升监管效能,同时强化药品全过程信息要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

亮点三:严惩重处违法 落实处罚到人

新修订的药品管理法在监管处罚方面也体现出多个特点,综合运用没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等多种处罚措施。首先,新法大幅度提高了罚款额度,如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍,货值金额不足10万元的以10万元计,也就是最低罚款150万元。其次,新法加大了资格罚力度,对假劣药违法行为责任人的资格罚由10年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,10年内不受理其相应申请。同时,新法增加了自由罚手段,对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处5日至15日的拘留。此外,新法对严重违法的企业“处罚到人”,对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,完善民事责任制度。

今年以来,市市场监管局出动执法人员4520多人次、执法车辆1980多车次,检查药品医疗器械经营使用单位及美容美发单位2217家次,共查处违法案件425件,涵盖假药案件、劣药案件、过期医疗器械、从无证单位购进药械的行为等不同类型的案件。新修订的药品管理法施行后,处罚力度将会变得更重。新法的施行与老百姓密切相关,为切实落实新修订的药品管理法,市市场监管局已于日前对全市药品零售企业和医疗机构500多人进行了集中宣贯培训,提高涉药单位法律意识,落实企业单位主体责任。在日常监管和专项整治工作中,市市场监管局也将把新法宣传和严格执法结合起来,并利用新闻媒体、公众号等宣传阵地开展药品安全宣传,让广大市民知晓新法,参与药品安全社会共治,对药品违法行为进行监督,共同保障药品安全。

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[责任编辑:陆怡文]

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